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Novavax y FUJIFILM Diosynth Biotechnologies inician la fabricación a gran escala de la Vacuna contra COVID-19

23.07.2020

Gaithersburg, MD y Morrisville, NC, Julio 23, 2020 – Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), una empresa de biotecnología que desarrolla vacunas para enfermedades infecciosas graves, y FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (FDB), una de las principales organizaciones mundiales de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos, vacunas víricas y terapias genéticas, anunciaron hoy un acuerdo para fabricar un medicamento de forma masiva para NVX-CoV2373, candidata a la vacuna del Covid-19 de Novavax. La sede de FDB en Morrisville, Carolina del Norte ha empezado la producción de la primera tanda de NVX-CoV2373.

Este acuerdo se enmarca en la reciente concesión de 1.600 millones de dólares a Novavax por parte del gobierno federal como parte de la Operation Warp Speed (OWS), un programa del gobierno de los EE.UU. que tiene como objetivo entregar millones de dosis de una vacuna segura y efectiva para COVID-19 a la población de los EE.UU. La financiación de OWS está siendo utilizada por Novavax para completar el desarrollo clínico de la última etapa del estudio, incluyendo un ensayo clínico de Fase 3; establecer la fabricación a gran escala; y empezar a entregar 100 millones de dosis de NVX-CoV2373 a finales de 2020.

NVX-CoV2373 consiste en una proteína estable de perfusión hecha con la tecnología de nanopartículas de Novavax e incluye el adyacente Matrix-M™ patentado por Novavax. Los lotes producidos en el centro de FDB en Carolina del Norte se utilizarán en un futuro ensayo clínico de Fase 3 de hasta 30.000 sujetos, que se espera que empiece en el otoño de 2020 y que determinará la seguridad y eficacia de NVX-CoV2373.

"Estamos agradecidos de asociarnos con el equipo de FUJIFILM Diosynth Biotechnologies para asegurar la fabricación a gran escala de nuestra candidata a la vacuna COVID-19," dijo Stanley C.Erck, Presidente y Chief Executive Officer de Novavax. "Estamos comprometidos a trabajar juntos con una velocidad sin precedentes para entregar una vacuna para proteger a la población de nuestra nación."

"Estamos encantados de aportar nuestra experiencia técnica líder en sistemas de baculovirus y nuestra probada excelencia en la fabricación para apoyar la respuesta de Novavax a esta crisis mundial", dice Martin Meeson, Chief Executive Officer de FUJIFILM Diosynth Biotechnologies. "Como socio crítico de Novavax, nuestro objetivo es avanzar en la entrega de una vacuna que pueda tener una influencia enorme".

El ensayo clínico de Fase 1/2 de Novavax con NVX-CoV2373 en 130 participantes sanos de 18 a 59 años de edad empezó en Australia en mayo. Novavax anunciará los datos de la Fase 1, que consistirán en resultados preliminares de inmunogenicidad y seguridad, durante la primera semana de agosto. Se espera que la parte de la Fase 2 para evaluar la inmunidad, la seguridad y la reducción de la enfermedad COVID-19 comience poco después. El ensayo clínico de la fase 1/2 cuenta con el apoyo de un acuerdo de financiación de hasta 388 millones de dólares con la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI).

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Sobre Operation Warp Speed
Operation Warp Speed está facilitando, a un ritmo sin precedentes, el desarrollo, la fabricación y la distribución de las contramedidas de COVID-19, entre los componentes del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), incluidos los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la FDA, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, parte de la Oficina del Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta del HHS); el Departamento de Defensa. OWS está coordinando los esfuerzos existentes en todo el HHS, incluyendo la asociación ACTIV de los NIH para el desarrollo de vacunas y terapias, la iniciativa RADx de los NIH para el desarrollo de diagnósticos y el trabajo de BARDA.

Sobre NVX-CoV2373
NVX‑CoV2373 es una candidata a vacuna diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína de la espiga del coronavirus (S) y contiene el coadyuvante patentado de Novavax basado en la saponina Matrix-M™ para mejorar la respuesta inmunológica y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. En ensayos preclínicos, NVX-CoV2373 demostraron la indicación de anticuerpos que bloquean la unión de la proteína de punta a los receptores a los que se dirige el virus, un aspecto fundamental para la protección eficaz de la vacuna. En mayo de 2020 se inició la Fase 1 de un ensayo clínico de NVX-CoV2373, cuyos resultados preliminares sobre inmunogenicidad y seguridad se espera que se anuncien durante la primera semana de agosto. La Coalición para la Innovación en la Preparación ante Epidemias (CEPI) está invirtiendo hasta 388 millones de dólares, y el Departamento de Defensa (DdD) está invirtiendo hasta 60 millones de dólares de financiación para avanzar en el desarrollo clínico de NVX-CoV2373.

Sobre Matrix-M™
El adyuvante patentado de Novavax basado en la saponina Matrix-M™ ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación del antígeno en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmunológica.

Sobre Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq:NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. Recientemente, Novavax ha iniciado el desarrollo de NVX-CoV2373, su candidata a vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, con resultados preliminares de inmunogenicidad y seguridad que se espera sean anunciados durante la primera semana de agosto. NanoFlu™, su vacuna de nanopartículas de influenza cuadrivalente, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico de Fase 3 en adultos mayores. Ambas vacunas candidatas incorporan el coadyuvante Matrix, basado en saponina, propiedad de Novavax (M™), para mejorar la respuesta inmunológica y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. Novavax es uno de los principales innovadores de vacunas recombinantes; su plataforma tecnológica recombinante patentada combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir eficientemente nanopartículas altamente inmunogénicas con el fin de abordar las necesidades urgentes de salud mundial. Para más información: www.novavax.com.

Sobre FUJIFILM
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies es una organización de Desarrollo y Fabricación de Contratos Biológicos (CDMO) líder en la industria, con sedes en Teesside, Reino Unido, RTP, Carolina del Norte, College Station, Texas y Hillerød, Dinamarca. FUJIFILM Diosynth Biotechnologies tiene más de treinta años de experiencia en el desarrollo y la fabricación de proteínas recombinantes, vacunas, anticuerpos monoclonales, entre otras grandes moléculas, productos virales y contramedidas médicas expresadas en una amplia gama de sistemas microbianos, mamíferos y huéspedes/virus. La empresa ofrece una amplia lista de servicios que van desde el desarrollo de líneas celulares utilizando sus sistemas patentados de líneas celulares microbianas pAVEway™ y Apollo™X hasta el desarrollo de procesos, el desarrollo analítico, la fabricación clínica y la fabricación comercial aprobada por la FDA. FUJIFILM Diosynth Biotechnologies es una asociación entre FUJIFILM Corporation y Mitsubishi Corporation. Para más información, visita: www.fujifilmdiosynth.com

FUJIFILM Holdings Corporation, Tokio, Japón, aporta soluciones de vanguardia a una amplia gama de industrias mundiales aprovechando su profundo conocimiento y las tecnologías fundamentales desarrolladas en su incesante búsqueda de la innovación. Sus tecnologías fundamentales patentadas contribuyen a los diversos campos, incluyendo la atención sanitaria, los sistemas gráficos, los materiales altamente funcionales, los dispositivos ópticos, la imagen digital y los productos de documentos.  Estos productos y servicios se basan en su amplia cartera de tecnologías químicas, mecánicas, ópticas, electrónicas y de imagen. En el año que finalizó el 31 de marzo de 2020, la empresa tuvo unos ingresos globales de 21.000 millones de dólares, a un tipo de cambio de 109 yenes por dólar. Fujifilm está comprometida con la gestión ambiental responsable y la buena conducta corporativa. Para obtener más información, visita: www.fujifilmholdings.com 

Declaraciones anticipadas
Las declaraciones en el presente documento relativas al futuro de Novavax y al desarrollo en curso de sus productos de vacunas y coadyuvantes, incluidas las declaraciones relativas a la fabricación de las cantidades de dosis de antígeno de la vacuna y el momento en que se producen, son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen los identificados bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe Anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2019, tal como se presentó en la Comisión de Valores y Bolsa (SEC) y actualizado por cualquier Informe Trimestral en el Formulario 10-Q, en particular los riesgos inherentes al desarrollo de vacunas novedosas. Advertimos a los inversores que no deben confiar demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestros archivos con la SEC, disponibles en sec.gov, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas de este comunicado de prensa son válidas sólo a partir de la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluyendo los mencionados anteriormente. Los inversores, los posibles inversores y otras personas deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.


Contactos:
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ir(at)novavax(dot)com
240-268-2022

Medios
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kaplan(at)kogspr(dot)com
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Joe Metzger
Joseph.metzger(at)fujifilm(dot)com
978-273-5187

Liza M. Rivera
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